国内初、厚生労働省が特殊免疫研究所のE型肝炎ウイルス感染診断薬を承認

 株式会社特殊免疫研究所(所在地:東京都文京区、代表取締役社長:中村 徹雄、以下 特殊免疫研究所)は、E型肝炎ウイルス感染(Hepatitis E virus、以下 HEV)を判定するための体外診断用医薬品「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の製造について、2010年7月8日 厚生労働省より国内で初めて承認された。 今回の承認によって、E型肝炎の実態の把握に結びつくとともに、従来 原因不明で治療方法の判断が難しかったE型急性肝炎患者に対し、早期に適切な治療を行うことが可能になると期待されている。 E型肝炎は、HEVにより感染し、希に劇症化する。その感染経路は、厚生労働省E型肝炎研究班の報告によると、肉・内臓の生食による動物由来感染(31%)が主であり、次いで、輸入感染(7.9%)、輸血感染(2.3%)であると推察されている[※引用資料(1)(2)(3)]。即ち、HEVにより国民の“食”や、“旅”の安全が脅かされていた。 一方で、同報告によると、「感染経路不明」が過半数(58%)を占め、その解明が待たれている。特に、日本では、同承認以前も、E型肝炎の届け出が義務付けられていたが(1999年:0例、2007年:56例)[※引用資料(4)(5)]、承認済みの診断薬が存在しなかったため、これらの届け出は氷山の一角にすぎない恐れがあるとのこと[引用資料(6)]。 そこで特殊免疫研究所は、薬害C型肝炎訴訟で原告側を支援した故 飯野 四郎医師(元 聖マリアンナ医科大学教授)に研究会[引用資料(7)]を支援してもらい、国内の大学等における鋭意研究成果に基づき本製品を開発、2005年3月31日に同承認を申請した。5年越しでの承認となる。 一昨年までE型肝炎研究班班長を務めていた三代 俊治医師(東芝病院)は、今回の承認の報に接し「届出義務のある感染症でありながら診断系が不在という大矛盾が解消された。飯野先生も草葉の陰で喜んでおられることだろう」とコメントしている。 なお「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の販売は、2010年11月頃に開始する予定としている。◆引用資料1) 肝臓 47巻8号 384-391(2006)2) IASR Vol.23 No.11 : 275-276(2002)  http://idsc.nih.go.jp/iasr/23/273/dj2733.html3) 厚生科学審議会感染症分科会資料 2002.07.26  http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/07/s0726-5.html4) 国立感染症研究所 感染症情報センター  http://idsc.nih.go.jp/disease/hepatE/2008week36.html5) 厚生労働省  http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01.html6) 食肉を介するE型肝炎ウイルス感染事例について(E型肝炎Q&A)  http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/08/h0819-2a.html7) 「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の有用性の検討  http://jglobal.jst.go.jp/public/20090422/200902292924138397株式会社特殊免疫研究所http://www.tokumen.co.jp/

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